Po długich negocjacjach z państwami członkowskimi UE, Komisja Zdrowia Publicznego w Parlamencie Europejskim poparła dzisiaj nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, które obejmują m. in. soczewki kontaktowe, implanty, materiały zastępujące kości, rozruszniki serca i inne produkty zdrowotne.
Dwa nowe rozporządzenia wzmacniają bezpieczeństwo procesu przed i po dopuszczeniu danego produktu do sprzedaży w UE.
Eurodeputowana S&D, Glenis Willmott, która przygotowała sprawozdanie Parlamentu Europejskiego w sprawie wyrobów medycznych, powiedziała:
- Skandal, związany z metalowymi implantami bioder uwypuklił słabości obecnego systemu. Dlatego też wprowadziliśmy o wiele ostrzejsze wymogi dla podmiotów, które dopuszczają do sprzedaży wyroby medyczne i będziemy nalegać na to, by wyroby szczególnie wysokiego ryzyka, takie jak implanty, protezy stawów lub pompy insulinowe, podlegały dodatkowej ocenie ekspertów, zanim będą mogły zostać dopuszczone do sprzedaży.
- Wyroby estetyczne, takie jak implanty kosmetyczne, również zostaną objęte nowymi przepisami; wprowadziliśmy także niepowtarzalny system identyfikacji wyrobów, dzięki czemu wiemy, który pacjent ma jaki wyrób. Pozwoli to na znacznie łatwiejsze odszukanie pacjentów, jeśli pojawi się jakiś problem, a pacjenci otrzymają także kartę implantu z podstawowym identyfikatorem wyrobu (UDI), dzięki któremu będą mogli skorzystać z dostępu do informacji za pośrednictwem publicznie dostępnej bazy danych.
Rzecznik Grupy S&D ds. zdrowia publicznego, eurodeputowany Matthias Groote powiedział:
- Nasz główny cel jest jasny: chodzi nam o wzmocnienie ochrony pacjenta przed wadliwymi wyrobami oraz zapobiegnięcie kolejnym skandalom, takim jak skandal związany z implantami piersi, który odkryto we Francji w 2011 roku.
- Państwa członkowskie potrzebowały czterech lat, aby przyjąć wspólne stanowisko w sprawie wyrobów medycznych. Poprzednio zablokowały one postęp w sprawie zmian w przepisach, kosztem bezpieczeństwa pacjentów. Zmiana przepisów jest potrzebna od dawna. Obecnie pacjenci mogą być pewni, że wprowadzone zostanie ściślejsze monitorowanie, lepsze procedury certyfikacji oraz ulepszona identyfikowalność wyrobów medycznych.
- Dzięki Grupie S&D zostaną wzmocnione kontrole tak zwanych „jednostek notyfikowanych”, które są odpowiedzialne za ocenę kwalifikacji personelu oraz wydajności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Wprowadzona także zostanie jasna definicja niezbędnych kwalifikacji pracowników.
Eurodeputowana Biljana Borzan, rzeczniczka Grupy S&D ds. wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro, powiedziała:
- Wadliwy test diagnostyczny może mieć fatalne skutki dla pacjenta, jeśli w jego wyniku nie zostanie wykryta choroba lub przepisane zostanie błędne leczenie. Udało nam się wdrożyć system eksperckiej kontroli przed wprowadzeniem na rynek nowych rodzajów wyrobów wysokiego ryzyka, co stanowi wielki krok naprzód w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów.
