Après des négociations fastidieuses avec les États membres de l’UE, la commission Santé du Parlement européen a soutenu, ce 15 juin, l’introduction de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux (lentilles de contact, implants, prothèses osseuses, stimulateurs cardiaques, etc.).
Deux nouveaux règlements renforcent la sécurité du processus, en amont et en aval de l’autorisation de commercialisation au sein de l’UE.
Glenis Willmott, eurodéputée S&D et autrice du rapport du Parlement européen en la matière, a déclaré ceci :
« Le scandale des prothèses de hanche ‘métal sur métal’ a montré les faiblesses du système actuel. Nous avons donc introduit des normes plus strictes pour les organismes qui certifient ces produits, en particulier pour les dispositifs à haut risque, comme les implants, les remplacements articulaires ou les pompes à insuline, qui seront soumis à des expertises complémentaires avant d’être autorisées. »
« Les dispositifs esthétiques comme les implants seront aussi couverts par les nouvelles règles. Nous avons instauré un système d’identification qui permettra de savoir quel patient a reçu quel dispositif. Cela facilitera considérablement le traçage des patients en cas de problème. Ceux-ci disposeront d’une carte d’identification de l'implant, utilisable pour accéder à des informations dans une base de données publique. »
Matthias Groote, eurodéputé et porteparole S&D pour la santé publique, a indiqué ce qui suit :
« Notre objectif principal est clair : renforcer la protection des patients contre les produits défectueux et prévenir de nouveaux scandales comme celui des implants mammaires en France, en 2011. »
« Les États membres ont eu besoin de quatre années pour élaborer une position commune sur les dispositifs médicaux. Avant cela, ils avaient bloqué les progrès en matière de révision de la législation, aux dépens de la sécurité des patients. Cette révision arrive donc bien tardivement. Mais à présent, les patients savent que la surveillance sera plus stricte, et qu’ils peuvent compter sur des procédures de certification et une traçabilité des dispositifs médicaux améliorées. »
« De plus, les S&D ont assuré le renforcement du contrôle des organismes notifiés, responsables de l’évaluation des qualifications du personnel ainsi que des performances et de la sécurité des dispositifs médicaux. Par ailleurs, les qualifications requises pour le personnel seront définies avec précision. »
Biljana Borzan, eurodéputée et porteparole S&D pour les dispositifs in-vitro, a ajouté ce qui suit :
« Un diagnostic incorrect peut avoir des conséquences fatales pour le patient, en cas de non détection d'une affection ou de prescription d'un traitement erroné. Nous avons réussi à mettre en place un système de contrôle avant commercialisation pour les nouveaux types de dispositifs à haut risque. Cela constitue un grand pas en avant pour la sécurité des patients. »
