Dopo lunghi negoziati con gli Stati membri, oggi la commissione Sanità del Parlamento ha appoggiato nuove norme sui dispositivi medici, che vanno dalle lenti a contatto agli impianti, le protesi di ossa, i peacemaker e altri prodotti per la salute.
Due nuovi regolamenti rafforzano la sicurezza dei processi prima e dopo che un prodotto riceva l'autorizzazione a essere venduto nell'Ue.
L'eurodeputata S&D Glenis Willmott, che ha elaborato la relazione del Parlamento europeo sui dispositivi medici, ha detto:
“Lo scandalo delle anche 'metallo su metallo' ha evidenziato la debolezza dell'attuale sistema. Per questo abbiamo introdotto requisiti più stringenti per gli organismi che autorizzano i dispositivi medici, e insisteremo perché dispositivi ad alto rischio come impianti, protesi articolari e pompe per l'insulina siano oggetto di valutazioni supplementari da parte di esperti prima di essere autorizzati.
“Le nuove norme riguarderanno anche dispositivi cosmetici come le protesi cosmetiche, e abbiamo introdotto un sistema unico di identificazione dei dispositivi, di modo da sapere quale dispositivo ha ogni singolo paziente. Questo renderà più semplice la tracciabilità dei pazienti in caso di problemi, e ai pazienti verrà inoltre fornita una scheda identificativa del dispositivo impiantanto, che potranno utilizzare per ricevere informazioni mediante una banca dati accessibile al pubblico”.
L'eurodeputato Matthias Groote, portavoce S&D per la sanità pubblica, ha detto.
“Il nostro principale obiettivo è chiaro: rinforzare la protezione dei pazienti dai prodotti difettosi ed evitare altri scandali, come quello delle protesi mammarie del 2011 in Francia.
“Gli Stati membri hanno avuto bisogno di quattro anni per trovare una posizione comune sui dispositivi medici. Precedentemente hanno bloccato i progressi sulla revisione della legislazione, a spese della sicurezza dei pazienti. La revisione della legislazione è necessaria da tempo. Ora i pazienti possono essere certi che vi sarà un monitoraggio più stretto, procedure di certificazione e una migliore tracciabilità delle apparecchiature mediche.
“Grazie al gruppo S&D, saranno rafforzati i controlli sui cosiddetti 'organismi notificati, responsabili di valutare le qualifiche del personale e le performance e la sicurezza dei dispositivi medici. Inoltre, sarà data una definizione chiara delle qualifiche necessarie per il personale”.
L'eurodeputata Biljana Borzan, portavoce S&D per i dispositivi in vitro, ha detto:
“Un test diagnostico difettoso può avere conseguenze fatali per un paziente se non viene scoperta una malattia o se viene prescritta una diagnosi sbagliata. Siamo riusciti a introdurre un sistema di controllo preventivo da parte degli esperti prima che i dispositivi ad alto rischio siano immessi sul mercato, il che rappresenta un grande passo in avanti per la sicurezza dei pazienti”.
