Nach langwierigen Verhandlungen mit den EU-Mitgliedsstaaten hat der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments heute für neue Vorschriften für Medizinprodukte gestimmt. Dabei handelt es sich um eine breite Palette von Produkten, von Kontaktlinsen und Implantaten über Knochenersatz bis hin zu Herzschrittmachern und anderen Gesundheitsprodukten.
Zwei neue Verordnungen erhöhen die Sicherheit der Verfahren vor und nach der Zulassung eines Produkts zum Verkauf in der EU.
Die sozialdemokratische Berichterstatterin des Europaparlaments über Medizinprodukte, Glenis Willmott, sagte dazu:
„Der Skandal um Metall-auf-Metall-Hüftprothesen hat die Schwächen des aktuellen Systems offengelegt. Deshalb haben wir deutlich strengere Erfordernisse für die Gremien eingeführt, die Medizinprodukte genehmigen. Wir werden darauf beharren, dass besonders riskante Geräte wie Implantate, Gelenkersatzteile oder Insulinpumpen zusätzliche Begutachtungen durch Experten durchlaufen müssen, bevor sie zugelassen werden können.
Ästhetische Vorrichtungen wie kosmetische Implantate werden von den neuen Regeln ebenfalls erfasst werden. Wir haben ein System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte eingeführt, damit wir wissen, welcher Patient welches Produkt hat. Das wird es viel einfacher machen, Patienten zu verfolgen, wenn es ein Problem gibt. Die Patienten werden einen Implantatausweis mit dem einheitlichen Produktkennzeichen erhalten, den sie verwenden können, um mittels einer öffentlich zugänglichen Datenbank auf Informationen zuzugreifen.“
Der gesundheitspolitische Sprecher der Sozialdemokratischen Fraktion, Matthias Groote, sagte:
„Unser Hauptziel ist klar: den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Produkten stärken und weitere Skandale wie den Brustimplantate-Skandal 2011 in Frankreich vermeiden.
Die Mitgliedsstaaten haben vier Jahre gebraucht, um einen gemeinsamen Standpunkt zu Medizinprodukten zu finden. Davor haben sie Fortschritte bei der Überprüfung der Gesetzgebung blockiert – auf Kosten der Sicherheit der Patienten. Die Revision der Gesetzgebung ist längst überfällig. Jetzt können die Patienten sicher sein, dass es eine genauere Überwachung, strengere Zertifizierungsverfahren und eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten geben wird.
Dank der Sozialdemokraten werden die Kontrollen der sogenannten benannten Stellen, die für die Beurteilung der Qualifikationen von Mitarbeitern und der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zuständig sind, verstärkt werden. Außerdem wird es eine eindeutige Definition der erforderlichen Qualifikationen für Mitarbeiter geben.“
Biljana Borzan, sozialdemokratische Fraktionssprecherin für In-vitro-Diagnostika, sagte:
„Ein fehlerhafter Diagnosetest kann fatale Folgen für Patienten haben, wenn eine Krankheit nicht erkannt oder die falsche Therapie verschrieben wird. Wir haben die Einführung eines Systems durchgesetzt, um neue Arten besonders riskanter Medizinprodukte vor der Markteinführung durch Medizinspezialisten prüfen zu lassen. Das ist ein großer Fortschritt für die Patientensicherheit.“
