Después de largas negociaciones con los Estados miembros de la Unión Europea, la comisión de Salud del Parlamento Europeo ha apoyado hoy nuevas normas sobre los productos sanitarios, que abarcan desde lentes de contacto a implantes, sustituciones óseas, marcapasos y otros productos sanitarios.
Dos nuevas regulaciones refuerzan la seguridad del proceso, antes de que se autorice la venta de un producto en la Unión Europea.
La eurodiputada del Grupo S&D Glenis Willmott, que elaboró el informe del Parlamento Europeo sobre los productos sanitarios, dijo:
“El escándalo de las prótesis de cadera que articulaban metal con metal subrayó las debilidades del sistema actual. Así es que hemos introducido requisitos mucho más estrictos para las entidades que autorizan productos sanitarios e insistiremos en que los productos que son especialmente de alto riesgo, como los implantes, las prótesis articulares o las bombas de insulina, se sometan a evaluaciones adicionales de los expertos antes de que puedan ser autorizados.
“Las nuevas normas también cubrirán productos de estética como los implantes cosméticos y hemos introducido un sistema de identificación única de dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) para que sepamos qué paciente tiene qué producto sanitario. Esto facilitará que se pueda contactar rápidamente con el paciente, si surge un problema, y también se les dará a los pacientes una tarjeta de implante con su UDI, que pueden utilizar para acceder a información sobre el mismo en una base de datos de acceso público”.
El portavoz de Salud Pública del Grupo S&D, el eurodiputado Matthias Groote, dijo:
“Nuestro principal objetivo es claro: reforzar la protección del paciente frente a los productos defectuosos y evitar nuevos escándalos, como el escándalos de las prótesis mamarias en el 2011 en Francia.
“A los Estados miembros les han hecho falta cuatro años para encontrar una posición común sobre los productos sanitarios. Previamente, bloquearon la revisión de la legislación, a expensas de la seguridad del paciente. La revisión de la legislación lleva mucho retraso. Los pacientes pueden estar seguros ahora de que habrá un mayor control, procedimientos de certificación y una mejor trazabilidad de los productos sanitarios.
“Gracias a los eurodiputados y las eurodiputadas del Grupo S&D, se reforzarán los controles sobre las llamadas “entidades notificadas”, que son responsables de evaluar las cualificaciones del personal y los resultados y la seguridad de los productos sanitarios. Además, existirá una definición clara de las cualificaciones que necesita el personal”.
La eurodiputada Biljana Borzan, portavoz del Grupo S&D para los productos in-vitro, dijo:
“Un diagnóstico erróneo puede tener consecuencias fatales para un paciente, si no se detecta una enfermedad o si se le prescribe el tratamiento erróneo. Hemos logrado implantar un sistema donde se realiza una supervisión previa de los nuevos tipos de aparatos de alto riesgo por parte de expertos antes de que el producto llegue al mercado, lo cual es un paso importante para la seguridad del paciente”.
