Parlament Europejski głosował dzisiaj nad nowym rozporządzeniem, mającym na celu zaostrzenie wymogów dotyczących wyrobów medycznych. Nowe rozporządzenie zawiera przepisy, dotyczące wyrobów medycznych od ich projektowania i produkcji po wydawanie zezwoleń i monitorowanie po wprowadzeniu ich na rynek. Objęte nim zostaną wszystkie wyroby medyczne, od plastrów i łóżek szpitalnych po implanty piersi, protezy stawu biodrowego i rozruszniki serca. Socjaliści i Demokraci przewodzili Parlamentowi Europejskiemu w dążeniu do zwiększenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu ciągłej innowacji.
Glenis Willmott, eurodeputowana S&D i główna negocjatorka ds. wyrobów medycznych, powiedziała:
- Ostatnie skandale, związane z wymianą stawów biodrowych i implantami piersi, unaoczniły konieczność wprowadzenia surowszych przepisów. Nowe rozporządzenie zapewni, że wszystkie wyroby będą dokładnie sprawdzane przed wydawaniem zezwoleń i dokładnie monitorowane po ich wprowadzeniu na rynek; tak więc, jeśli wystąpi jakiś problem, zostanie on szybko wychwycony.
- Wyroby będą w pełni identyfikowalne dzięki wprowadzeniu numeru unikalnego identyfikatora wyrobów (UDI); tak więc w przyszłości będziemy wiedzieć, który wyrób został wszczepiony pacjentowi. To znacznie ułatwi identyfikowalność wyrobu, jeśli wystąpi jakiś problem.
- Pacjenci słusznie oczekują, że jeśli dany wyrób medyczny jest dostępny na rynku, to jest on bezpieczny, ale niestety nie zawsze tak było. Mamy obowiązek zapewnić, by pacjenci mogli mieć zaufanie do wyrobów medycznych.
Biljana Borzan, rzeczniczka Grupy S&D ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, powiedziała:
- Nieprawidłowy test diagnostyczny może mieć śmiertelne konsekwencje dla pacjenta, jeśli choroba nie zostanie wykryta lub jeśli przepisana zostanie nieprawidłowa terapia. Grupa S&D dążyła do przyjęcia lepszego rozporządzenia w sprawie diagnostycznych wyrobów medycznych, stosowanych np. w testach ciążowych lub w testach na obecność wirusa HIV. Udało się nam wprowadzić w życie system eksperckiej kontroli przed wprowadzeniem na rynek nowych, innowacyjnych typów wyrobów wysokiego ryzyka. Dzisiejsze głosowanie to wielki sukces w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów.
Uwaga dla wydawców:
Wyroby medyczne są obecnie uregulowane w UE trzema dyrektywami z 1990 r.: dyrektywą w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych; oraz dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Parlament przyjął swoje stanowisko w pierwszym czytaniu w 2012 r., a Radzie przyjęcie stanowiska zabrało kilka lat; negocjacje trójstronne rozpoczęły się dopiero w 2015 r., a ostateczne porozumienie zostało osiągnięte w czerwcu 2016 r.
