Ce 5 avril, le Parlement européen a adopté une nouvelle loi qui renforce les exigences de sécurité des dispositifs médicaux. En effet, le texte législatif définit des règles pour toutes les étapes : conception, production, homologation et surveillance après commercialisation. Il couvre l’ensemble des dispositifs médicaux, des plâtres aux lits d’hôpital, en passant par les implants mammaires, prothèses de hanche et les stimulateurs cardiaques. Au Parlement européen, les Socialistes & Démocrates ont été la cheville ouvrière du renforcement de la sécurité des dispositifs médicaux, tout en garantissant la poursuite de l’innovation.
Glenis Willmott, eurodéputée et principale négociatrice S&D pour les dispositifs médicaux, a déclaré ceci :
« Les récents scandales concernant les prothèses de hanche et les implants mammaires ont souligné la nécessité de renforcer la règlementation. En conséquence, la nouvelle loi assure le contrôle approfondi de tous les dispositifs avant homologation, ainsi que leur suivi une fois commercialisés. Dans ces conditions, tout problème éventuel sera rapidement signalé. »
« L’instauration du système de l’Unique Device Identification (UDI - identification unique des dispositifs) rendra ceux-ci totalement traçables. À l’avenir, nous saurons quel dispositif est implanté chez quel patient. Cette approche facilitera considérablement le traçage d’un dispositif en cas de problème. »
« En effet, les patients attendent avec raison d’un dispositif médical commercialisé qu’il soit sûr. Malheureusement, cela n’a pas toujours été le cas. Or, il nous incombe de faire en sorte que les patients puissent avoir confiance dans les dispositifs médicaux. »
Biljana Borzan, eurodéputée et porteparole S&D pour les dispositifs de diagnostic in vitro, a ajouté ce qui suit :
« En cas de non détection d'une affection ou de prescription d'un traitement erroné, un diagnostic incorrect peut avoir des conséquences fatales pour le patient. Dans cet esprit, le Groupe S&D s’est battu pour améliorer la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic, utilisés par exemple pour les grossesses ou le HIV. Nous avons réussi à faire appliquer aux nouveaux types de dispositifs innovants et à haut risque un système de surveillance experte avant commercialisation. Le vote d’aujourd'hui est un grand succès pour la sécurité des patients. »
Note aux rédacteurs :
Actuellement, trois directives remontant à 1990 régissent les dispositifs médicaux au sein de l’UE : la directive relative aux dispositifs médicaux actifs implantables, celle concernant les dispositifs médicaux et la directive qui s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Si le Parlement européen a adopté sa position de première lecture dès 2012, il a fallu des années au Conseil pour se positionner. Les trilogues n’ont débuté qu’en 2015 et l’accord final a été réalisé en juin 2016.
