Oggi, il Parlamento europeo ha votato a favore di una nuova normativa che rafforza i requisiti per i dispositivi medici. La nuova normativa fissa regola il settore delle apparecchiature mediche dal design alla manifattura fino alle autorizzazioni e alla vigilanza di mercato. Tutti i dispositivi medici dagli intonaci e i letti di ospedale fino alle protesi mammarie, a quelle dell’anca e ai pacemaker saranno oggetto di questa legge. I Socialisti e Democratici sono stati in prima linea al Parlamento europeo per ottenere che tali apparecchiature siano più sicure e che si garantisca al contempo l’innovazione nel settore.
Glenis Willmott, eurodeputato e negoziatore S&D sui dispositivi medici, dichiara:
“I recenti scandali sulle protesi mammarie e dell’anca hanno messo in luce il bisogno di norme più stingenti. La nuova normativa assicura che tutte le apparecchiature siano controllate con massima attenzione prima di venire autorizzate e, dopo essere state immesse nel mercato, monitorate costantemente per far fronte in modo rapido a eventuali malfunzionamenti.
“Le apparecchiature saranno pienamente tracciabili con l’introduzione di un numero unico di identificazione degli apparecchi (l’Unique Device Identification o UDI) in modo da conoscer quale specifico apparecchio è stato impiantato in un paziente. Cio’ renderà più semplice tracciare un apparecchio in caso di problemi.
“I pazienti si attendono giustamente i dispositivi medici siano sicuri se immessi nel mercato, ma purtroppo questo non è stata sempre la norma. Abbiamo una responsabilità verso di loro, che è quella di garantire la fiducia nelle tecnologie mediche”.
Biljana Borzan, portavoce S&D sui dispositivi diagnostici in-vitro, aggiunge:
“Un test diagnostico sbagliato puo’ avere conseguenze fatali per un paziente se una malattia non viene individuata o se viene prescritta la terapia sbagliata. Il gruppo S&D ha spinto per una migliore regolazione dei dispositivi medici diagnostici usati per esempio nelle gravidanze o per i test HIV. Siamo riusciti a mettere in piedi un sistema per testare prima dell’immissione nel mercato le nuove tipologie di dispositivi ad alto rischio. Il voto di oggi è un successo per la sicurezza dei pazienti”.
Nota per la stampa:
Gli apparecchi medici sono stati regolati finora dall’Ue attraverso tre direttive che risalgono al 1990: la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva sui dispositivi medici e quella sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Dopo che il Parlamento ha adottato nel 2012 la sua posizione in prima lettura, il Consiglio ci ha messa anni per trovare un accordo e il trilogo è iniziato solo nel 2015 con un accordo finale raggiunto nel giugno 2016.
