El Parlamento Europeo ha aprobado hoy nueva normativa para reforzar los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos. La nueva legislación establecerá normas para los dispositivos médicos desde el mismo diseño y fabricación hasta la autorización y la supervisión una vez que estén en el mercado. La legislación afectará a todos los dispositivos médicos desde escayolas y camas de hospital hasta implantes mamarios, prótesis de cadera y marcapasos. Los Socialistas y Demócratas han liderado el proceso en el Parlamento Europeo para volver los dispositivos médicos más seguros mientras se garantiza la continua innovación.
La eurodiputada del Grupo S&D Glenis Willmott, que es la principal negociadora para los dispositivos médicos, dijo:
“Los recientes reemplazos de cadera e implantes de pecho han subrayado que hacen falta normas más estrictas. La nueva normativa garantizará que todos los dispositivos son revisados completamente antes de su autorización y que se supervisarán detalladamente después de su entrada en el mercado, de forma que, si surge un problema, se detecte rápidamente.
“Los dispositivos médicos podrán localizarse con la introducción de un número de Identificación Único de Dispositivos para que en el futuro sepamos qué dispositivo se ha implantado en qué paciente. Esto facilitará la localización de un dispositivo si surge un problema.
“Los pacientes confían, acertadamente, en que si un dispositivo médico está disponible en el mercado es seguro; pero lamentablemente no ha sido siempre así. Tenemos la responsabilidad de asegurarnos de que los pacientes pueden confiar en los dispositivos médicos”.
La eurodiputada Biljana Borzan, portavoz del Grupo S&D para los dispositivos de diagnóstico in vitro, añadió:
“Una prueba de diagnóstico incorrecto puede tener consecuencias gravísimas para un paciente, si no se detecta una enfermedad o se prescribe la terapia errónea. El Grupo S&D ha presionado por una mejor regulación de los dispositivos médicos de diagnóstico que se usan, por ejemplo, durante el embarazo o en la prueba del VIH. Hemos conseguido poner en marcha un sistema de supervisión experta antes de la entrada en el mercado de las nuevas clases innovadoras de dispositivos de alto riesgo. La votación de hoy es un gran éxito para la seguridad de los pacientes”.
Nota para los redactores:
Los dispositivos médicos se regulan en la actualidad en tres Directivas de la Unión Europea que data de 1990: la Directiva sobre los dispositivos médicos implantables; la Directiva sobre los dispositivos médicos; y la Directiva sobre los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Después de que el Parlamento Europeo adoptara su posición en primera lectura, en el 2012, el Consejo tardó años en llegar a una posición; los trílogos solo empezaron en el 2015 con un acuerdo final que se logró en junio del 2016.
