Parlament Europejski, na czele z eurodeputowaną S&D, Glenis Willmott, przyjął dwa lata temu nowe unijne przepisy w sprawie kompleksowych środków przejrzystości w zakresie wyników badań klinicznych. Jednak prawo to nie zostało jeszcze wprowadzone w życie. Niedawny przypadek wolontariusza, który zmarł tragicznie w wyniku wzięcia udziału w badaniu klinicznym we Francji, pokazuje potrzebę przyspieszenia wdrożenia tych przepisów.
Francuska ofiara brała udział w pierwszej fazie badania eksperymentalnego leku, który miał być potencjalnym środkiem przeciwbólowym lub lekiem na zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe. Obecnie naukowcy nie muszą publikować wyników badań pierwszej fazy, ale ulegnie to zmianie, kiedy wejdzie w życie nowe rozporządzenie, którego celem będzie unikanie wielokrotnego przeprowadzania niebezpiecznych lub nieskutecznych badań.
Eurodeputowany Matthias Groote, rzecznik Grupy S&D ds. ochrony zdrowia i środowiska, powiedział:
- W celu zbadania wpływu i skutków ubocznych nowych leków, należy przeprowadzać badania kliniczne pierwszej fazy. Badania te muszą być jednak przeprowadzane po ścisłym procesie zatwierdzania i pod ścisłym nadzorem medycznym. Bezpieczeństwo pacjentów powinno być zawsze stawiane ponad interesami ekonomicznymi.
- Z tego, co nas poinformowano, badania te były przeprowadzane jedynie we Francji. Dlatego też ten eksperymentalny lek nie został zatwierdzony w żadnym innym kraju UE. Inni pacjenci nie mają więc innego sposobu dostępu do niego.
- Grupa S&D walczyła o wprowadzenie środków przejrzystości, ustalonych w roku 2014 w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych. Środki te muszą zostać jak najszybciej wprowadzone w życie, w celu zapewnienia lepszego bezpieczeństwa pacjenta i bardziej efektywnego rozwoju medycyny.
- Konieczny jest powszechny dostęp do wyników wszystkich badań klinicznych; obecnie nie jest tak w przypadku badań pierwszej fazy. Ponieważ rozporządzenie to nie wejdzie w życie przed 2018 rokiem, Grupa S&D domaga się wyjaśnień od Komisji Europejskiej w sprawie postępów we wdrażaniu tego nowego rozporządzenia, a także bardziej szczegółowych informacji na temat przypadku badania klinicznego we Francji.
Eurodeputowany S&D, Gilles Pargneaux, członek Komisji Środowiska Naturalnego i Zdrowia Publicznego, powiedział:
- W przypadku badania klinicznego, które miało miejsce w styczniu br. w Rennes i w czasie którego testy na środek przeciwbólowy prowadzone przez portugalską firmę farmaceutyczną doprowadziły do śmierci jednego z francuskich uczestników, bardzo niepokojący jest fakt, że francuskie władze służby zdrowia zostały poinformowane dopiero cztery dni po przerwaniu badania przez firmę przeprowadzającą je w imieniu portugalskiego laboratorium!
- Ta sprawa pokazuje, że trudno jest zapewnić całkowitą przejrzystość, jeśli chodzi o badania kliniczne i interesy firm farmaceutycznych.
- Publikowanie wszelkich danych, dotyczących badań klinicznych jest jednak warunkiem koniecznym, aby rozwiać obawy europejskich obywateli. Ochrona zdrowia publicznego stanowi absolutny wyjątek od tajemnic handlowych i tajemnicy handlowej, jakiej domagają się firmy farmaceutyczne.
