El Parlamento Europeo, liderado por la eurodiputada del Grupo S&D Glenis Willmott, consiguió que hace dos años se aprobara nueva normativa de la Unión Europea sobre medidas de transparencia de gran alcance en relación con los resultados de los ensayos clínicos. Sin embargo, esta norma no se ha implementado todavía. El reciente caso de un voluntario que falleció trágicamente después de participar en unas pruebas clínicas en Francia muestra que hace falta acelerar la implementación.
La víctima de Francia participaba en la primera fase de un medicamento experimental que actuaría de calmante o tratamiento de desórdenes de ansiedad y estado anímico. En la actualidad, los investigadores no tienen que publicar los resultados de la Fase 1; pero esto cambiará cuando la nueva regulación entre en vigor para evitar que se lleven a cabo estudios que sean peligrosos o ineficaces.
El eurodiputado Matthias Groote, portavoz de Salud y Medio Ambiente del Grupo S&D, dijo:
“Para estudiar los efectos y los efectos secundarios de los nuevos medicamentos, tenemos que tener ensayos clínicos de Fase 1. Esos estudios, sin embargo, deben llevarse a cabo después de un proceso de aprobación estricto y bajo una precisa supervisión médica. La seguridad de los pacientes debe anteponerse siempre a los intereses económicos.
“Según las informaciones que hemos recibido, el estudio solo ha tenido lugar en Francia. El medicamento en fase experimental no ha sido, por lo tanto, aprobado en ningún otro lugar de la Unión Europea. De este modo, otros pacientes no han podido acceder al mismo.
“Los eurodiputados y las eurodiputadas del Grupo S&D lucharon por las medidas de transparencia que se acordaron en las Regulaciones de ensayos clínicos del 2014. Esas medidas deben ponerse en práctica lo antes posible para garantizar una mejor seguridad del paciente y avances técnicos que sean más efectivos.
“Es esencial que los resultados de todos los ensayos clínicos estén disponibles para su acceso público, lo que no sucede en la actualidad en los ensayos de Fase 1. Como esta Regulación no entrará en vigor antes del 2018, el Grupo S&D quiere que la Comisión Europea clarifique los avances que se han hecho en la implementación de esta nueva Regulación, y que aporte más detalles sobre el caso del ensayo clínico de Francia”.
El eurodiputado Gilles Pargneaux, miembro del Grupo S&D en la comisión de Salud y Medio Ambiente, añadió:
“En el caso del ensayo clínico de enero en Rennes, donde las pruebas de un calmante desarrolladas por una empresa farmacéutica portuguesa provocaron la muerte de uno de los participantes franceses, es muy alarmante que las autoridades sanitarias francesas solo fueran informadas cuatro días después de que la empresa que llevaba a cabo los ensayos hubiera puesto fin a los mismos ¡en nombre del laboratorio portugués!
“Este caso muestra que es difícil tener total transparencia en relación con los ensayos clínicos y los intereses de las empresas farmacéuticas.
“Publicar todos los datos relativos a los ensayos clínicos es, sin embargo, una condición necesaria para dar confianza a los ciudadanos europeos. Proteger la salud pública es una excepción absoluta a los secretos comerciales y la confidencialidad comercial que piden las empresas farmacéuticas”.
Contenidos relacionados
Sepa más
