Angeführt von der sozialdemokratischen Berichterstatterin Glenis Willmott hat das Europäische Parlament vor zwei Jahren neue EU-Vorschriften für umfassende Transparenzmaßnahmen für die Ergebnisse von klinischen Versuchen sichergestellt. Noch ist dieses Gesetz aber nicht umgesetzt. Der jüngste Fall eines Freiwilligen, der im Rahmen eines klinischen Tests in Frankreich auf tragische Weise ums Leben gekommen ist, zeigt, dass die Umsetzung beschleunigt werden muss.
Das Todesopfer in Frankreich nahm an Phase I einer Studie für ein experimentelles Medikament teil, das als Schmerzmittel oder zur Behandlung von Gemütsstörungen und Angstzuständen vorgesehen war. Derzeit sind die Forschenden nicht verpflichtet, die Resultate von Studien der Phase I zu veröffentlichen. Das wird sich ändern, sobald die neue Verordnung in Kraft tritt, um zu verhindern, dass gefährliche, ineffiziente oder überflüssige Studien durchgeführt werden.
Matthias Groote, sozialdemokratischer Fraktionssprecher für Gesundheit und Umwelt, sagte dazu:
„Um die Wirkungen und Nebenwirkungen neuer Medikamente zu erforschen, sind Tests der Phase I unerlässlich. Allerdings müssen diese Studien nach einem strengen Genehmigungsverfahren und unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten muss immer Vorrang vor ökonomischen Interessen haben.
Nach unserem Wissensstand wurde die Studie nur in Frankreich durchgeführt. Daher ist das experimentelle Arzneimittel auch sonst nirgendwo in der EU zugelassen. Folglich haben andere Patienten keine andere Möglichkeit, es zu erhalten.
Die Sozialdemokratische Fraktion hat für die strengen Transparenzmaßnahmen gekämpft, die 2014 in der Verordnung zu klinischen Studien beschlossen wurden. Diese Maßnahmen müssen so bald wie möglich umgesetzt werden, um mehr Sicherheit für die Patienten und eine effizientere medizinische Forschung zu gewährleisten.
Es ist lebenswichtig, dass die Öffentlichkeit vollen Zugang zu den Ergebnissen aller klinischen Studien hat, was derzeit bei Studien der Phase I nicht der Fall ist. Da diese Rechtsvorschriften nicht vor 2018 in Kraft treten, verlangt die Sozialdemokratische Fraktion eine Klarstellung seitens der EU-Kommission über die Fortschritte bei der Umsetzung dieser neuen Verordnung sowie mehr Einzelheiten über den Fall der klinischen Studie in Frankreich.“
Gilles Pargneaux, sozialdemokratisches Mitglied im Ausschuss für Gesundheit und Umwelt, fügte hinzu:
„Im Fall der klinischen Studie in Rennes, wo Versuche für ein Schmerzmittel für ein portugiesisches Pharmaunternehmen durchgeführt wurden, die im Januar zum Tod einer französischen Testperson geführt haben, ist es äußerst alarmierend, dass die französischen Gesundheitsbehörden erst vier Tage nach Abbruch der Studie durch das Unternehmen, das die Tests im Auftrag des portugiesischen Labors durchführte, informiert worden sind!
Dieser Fall zeigt, dass völlige Transparenz schwierig ist, wenn es um klinische Studien und die Interessen von Pharmakonzernen geht.
Dabei ist die Veröffentlichung aller Daten im Zusammenhang mit klinischen Studien doch eine notwendige Voraussetzung, um die europäischen Bürgerinnen und Bürger zu beruhigen. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist eine absolute Ausnahme von den Handelsgeheimnissen und der Wahrung der Geschäftsgeheimnisse, die die Pharmakonzerne verlangen.“
