Il y a deux ans, sous la direction de l'eurodéputée S&D Glenis Willmott, le Parlement européen avait obtenu la garantie d'une complète transparence pour les résultats d'essais cliniques avec de nouvelles règles de l'UE. Cependant, cette loi n'a pas encore été mise en œuvre. Le récent et tragique décès d'un bénévole ayant participé à un essai clinique en France montre la nécessité d'accélérer la mise en œuvre de cette garantie.
En France, la victime prenait part à un essai en Phase 1 portant sur un médicament expérimental destiner à être utilisé comme un possible analgésique ou comme un traitement des troubles dépressifs et anxieux. Pour le moment, les chercheurs n'ont pas d'obligation de publication pour les résultats de la phase 1 des essais, mais cela changera avec l'entrée en vigueur du nouveau règlement, afin d'éviter des études dangereuses, inefficaces ou redondantes.
Matthias Groote, porte-parole S&D sur la santé et l'environnement, a déclaré:
"Afin d'explorer les effets et les effets secondaires des nouveaux médicaments, nous devons passer par la phase I des essais cliniques.
Ces études doivent cependant être réalisées après un processus d'approbation rigoureux et sous une étroite surveillance médicale. La sécurité des patients devrait toujours passer avant les intérêts économiques.
"Pour autant que nous sachions, l'étude n'a été réalisée qu'en France. Le médicament expérimental n'a donc pas été approuvé ailleurs dans l'UE. D'autres patients ne peuvent donc pas y accéder.
"Les eurodéputés S&D se sont battus pour les mesures de transparence convenues dans le Règlement sur les essais cliniques en 2014. Ces mesures doivent être mises en place dès que possible pour assurer une meilleure sécurité des patients et une recherche médicale plus efficace.
"Il est vital que le public ait accès aux résultats de tous les essais cliniques, ce qui n'est pas le cas actuellement dans la phase 1 des essais. Comme ce règlement n'entrera pas entrer en vigueur avant 2018, le Groupe S&D demande des éclaircissements à la Commission européenne sur les progrès de la mise en œuvre de cette nouvelle réglementation, ainsi que plus de détails sur le cas de l'essai clinique en France ".
Gilles Pargneaux, eurodéputé S&D membre du comité santé et environnement, a ajouté:
"Dans le cas de l''essai clinique de l'antidouleur mené à Rennes au profit d'un laboratoire pharmaceutique portugais et qui a conduit au décès d'un des participants français en janvier dernier, on peut s'alarmer du fait que les autorités sanitaires françaises n'aient été prévenues que quatre jours après l'arrêt de l'essai par la société qui menait ces tests au nom de ce laboratoire portugais! "
"Ce cas démontre qu'il est difficile d'avoir de la transparence totale lorsqu'on touche aux essais cliniques et aux intérêts des groupes pharmaceutiques. "
"La publicité totale des données relatives aux essais cliniques est pourtant la condition pour rassurer les citoyens européens. La protection de la santé publique est une exception absolue au secret des affaires et à la confidentialité commerciale défendue par les laboratoires pharmaceutiques."
