Eine stärkere Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit verstärkter Transparenz, Partizipation, Koordination und Prävention – das ist kurz gesagt der Kern und die Bedeutung des Berichts, der heute im Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments unter der Federführung des sozialdemokratischen Europaabgeordneten Nicolás González Casares abgestimmt wurde.
Der Berichterstatter und S&D Abgeordnete Nicolás González Casares sagte dazu:
„Eine stärkere Europäische Arzneimittelagentur bedeutet für die EU eine stärkere Widerstandsfähigkeit, um mögliche zukünftige Herausforderungen in der Größenordnung der Covid-19-Pandemie zu bewältigen. Dank der heutigen Abstimmung im Gesundheitsausschuss über den Bericht ‚zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte‘ und der Initiative der Sozialdemokratischen Fraktion hat die EU einen weiteren wichtigen Schritt zur Verwirklichung der Gesundheitsunion gemacht.
Die Pandemie hat gezeigt, dass die EU, ihre Mitgliedsstaaten und die Europäische Arzneimittelagentur nicht über das entsprechende Mandat oder ausreichende Ressourcen verfügten. Das darf nicht noch einmal passieren.
Dieser Bericht zielt darauf ab, die Fähigkeit der EMA zur Bewältigung künftiger Notfälle zu stärken, indem er die Rolle des Gesundheitspersonals und die Synergien zwischen den EU-Agenturen unterstützt. Wir wollen auch mögliche Engpässe bei Arzneimitteln vermeiden, indem wir der Agentur neue Instrumente wie zum Beispiel den Aufbau einer europäischen Arzneimittelversorgungsdatenbank an die Hand geben, die immer einen umfassenden Überblick über die Lagerbestände auf der Ebene der Mitgliedsstaaten und auf europäischer Ebene gewährleistet.
Wir fördern klinische Studien zur Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen und stärken die öffentliche Information darüber.“
Die Koordinatorin der S&D Fraktion im Gesundheitsausschuss, Jytte Guteland, fügte hinzu:
„Es ist klar, dass wir das Gesundheitskrisenmanagement der EU verstärken müssen, um auf zukünftige Herausforderungen vorbereitet zu sein. Um es mit den Worten von Albert Einstein zu sagen: Immer wieder dasselbe zu tun und ein anderes Ergebnis zu erwarten, ist schließlich die Definition von Wahnsinn. Indem wir es der Europäischen Arzneimittelagentur ermöglichen, das Risiko von Engpässen bei kritischen Medikamenten zu überwachen und zu mindern, und indem wir Effizienz und Sicherheit bei der Entwicklung von Impfstoffen gewährleisten, sind wir für die Zukunft besser geschützt.
Eine stärkere EMA bedeutet kurz gesagt einen stärkeren Schutz unserer Bürgerinnen und Bürger und eine gesündere EU.“
Die angenommenen Kompromisse umfassen alle von unserer Fraktion gesetzten Prioritäten:
- Verstärkung des präventiven Charakters dieser Verordnung;
- Stärkung der Synergien zwischen den verschiedenen Lenkungsgruppen und der Task Force;
- Stärkung der Transparenz durch die Veröffentlichung von Tagesordnungen, Protokollen, internen Funktionsvorschriften und Empfehlungen dieser Lenkungsgruppen;
- Stärkung der Rolle von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten und Patientinnen;
- eine Sanktionsregelung für Zulassungsinhaber und Hersteller von Medizinprodukten, die den in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nicht nachkommen;
- Maßnahmen zum Schutz vor Cyberangriffen;
- öffentliche Informationen über klinische Studien und Marktzulassungsentscheidungen;
- Erstellung der Europäischen Datenbank für Arzneimittelversorgung.
Hinweis für die Redaktion:
Am 11. November 2020 hat die Europäische Kommission einen Gesetzesvorschlag zur Verlängerung des Mandats der Europäischen Arzneimittelagentur verabschiedet. Diese Initiative ist eine der ersten zum Aufbau der Europäischen Gesundheitsunion, die Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union angekündigt hat.
