Il faut renforcer l’Agence européenne des médicaments (AEM), en améliorant la transparence, la participation, la coordination et la prévention. Voilà en substance le contenu du rapport voté ce 22 juin en commission Environnement du Parlement européen, sous la direction de l’eurodéputé S&D Nicolás González Casares.

Nicolás González Casares, eurodéputé S&D et rapporteur pour ce dossier, a déclaré ceci :

« Renforcer l’Agence européenne des médicaments, c’est renforcer la résilience de l’UE face aux futurs défis d’une magnitude similaire à la pandémie de COVID-19. Ce 22 juin, la commission Environnement adoptait son rapport sur le ‘renforcement du rôle de l’Agence européenne des médicaments du point de vue de sa préparation et de sa gestion des médicaments’. Sur initiative du Groupe S&D, l’UE fait de la sorte un nouveau pas crucial vers la mise en place d’une Union de la Santé. »

« En effet, la pandémie a montré que l’UE, ses États membres et l’AEM ne disposaient ni du mandat ni des ressources requises par la situation. Cela ne doit pas se reproduire. »

« Dans cet esprit, ce rapport vise à renforcer la capacité de l’AEM à faire face aux futures urgences, par le soutien aux professionnels de la santé ainsi qu’aux synergies entre agences de l’Union. De plus, nous voulons éviter les pénuries de médicaments en dotant l’Agence de nouveaux instruments. Il s’agit, entre autres, d'une base de données européenne de fournitures médicales, pour disposer à tout moment d’une vue globale sur les stocks, tant au niveau des États membres qu’à l’échelle européenne. »

« Par ailleurs, nous favorisons les essais cliniques destinés au développement des vaccins et traitements, et nous renforçons l’information publique à ce sujet. »

Jytte Guteland, eurodéputée et coordinatrice S&D en commission Environnement, a ajouté ce qui suit :

« Il est clair que pour être capables de faire face aux défis du futur, il faut mettre en place une gestion européenne des crises sanitaires. En effet, comme disait Albert Einstein, ‘La folie est de toujours se comporter de la même manière et de s’attendre à un résultat différent’. En permettant à l’AEM de surveiller et mitiger le risque de pénurie de médicaments critiques, et en assurant l'efficacité et la sécurité du développement de vaccins, nous nous protégeons mieux contre les éventualités futures. »

« Autrement dit, renforcer l’AEM c’est mieux protéger les citoyens et améliorer la santé générale de l’UE. »

Les compromis adoptés intègrent toutes les priorités de notre Groupe :

- renforcement de la nature préventive de ce règlement ;

- renforcement des synergies entre groupes de pilotage et task force ;

- renforcement de la transparence par la publication des calendriers, comptes rendus, règles de fonctionnement interne et recommandations de ces groupes de pilotage ;

- renforcement du rôle des professionnels de la santé et des patients ;

- instauration d’un régime de sanctions pour les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché et producteurs de dispositifs médicaux qui ne se conformeraient pas aux obligations de ce règlement ;

- mise en place de mesures de protection contre les cyberattaques ;

- information du public sur les essais cliniques et les décisions d’autorisation de mise sur le marché ;

- création d’une base de données européenne de fournitures médicales.

Note aux rédacteurs :

Le 11 novembre 2020, la Commission européenne adoptait une proposition de loi destinée à étendre le mandat de l’AEM. Cette initiative est une des premières prise dans le cadre de la mise en place d’une Union européenne de la Santé, annoncée par la présidente Ursula von der Leyen dans son discours sur l'État de l'Union.

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